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SARDEGNA: IMPORTANTE INCONTRO IN REGIONE SUI FARMACI EQUIVALENTI

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Come richiesto dall’associazione di trapiantati Prometeo AITF ODV, l’Assessorato regionale alla Sanità ha convocato centri trapianti e referenti delle farmacie delle aziende sanitarie per pianificare il passaggio dei pazienti trapiantati ai farmaci equivalenti aggiudicati con le nuove gare, in particolare per quanto riguarda il Tacrolimus.

Mercoledì scorso, 12 dicembre 2018, l’associazione Prometeo AITF ODV ha partecipato a un importante incontro con la dr.ssa Donatella Garau, direttore del Servizio qualità dei servizi e governo clinico dell’Assessorato regionale alla Sanità, il dr. Gian Benedetto Piredda, direttore della Medicina trapianto renale – Nefrologia abilitata al trapianto dell’ospedale “G. Brotzu” di Cagliari, la dr.ssa Michela Pellecchia, direttore della farmacia ospedaliera del “G. Brotzu”, e la dr.ssa Ninfa Di Cara, direttore del Servizio farmaceutico aziendale territoriale dell’ATS-ASSL di Carbonia.

Anche questo incontro è stato fortemente richiesto dall’associazione di trapiantati per dare seguito a quanto concordato con la Regione nella precedente riunione dello scorso 16 maggio sul passaggio dai farmaci brevettati ai farmaci equivalenti aggiudicatari delle nuove gare d’acquisto indette dalla stessa Regione. In questi giorni, infatti, la gara per la fornitura dell’immunosoppressore Tacrolimus in pezzatura da 0.5, 1 e 5 mg è stata aggiudicata alla ditta Sandoz, pertanto, i pazienti trapiantati che finora hanno assunto il Prograf, farmaco brevettato della Astellas, dovranno ora passare al farmaco equivalente aggiudicatario della gara. Nulla di invariato, invece, per chi assume l’Advagraf, il Tacrolimus a rilascio modificato brevettato dalla stessa Astellas. La dr.ssa Garau ha specificato che per i farmaci inseriti nelle liste di trasparenza dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) non è possibile acquistarne fuori gara poiché quelli aggiudicatari sono considerati equivalenti in termini di efficacia e sicurezza: un acquisto fuori gara, pertanto, esporrebbe la Regione a rilievi della Corte dei Conti. Durante la riunione, tuttavia, la Regione ha confermato i due punti saldi precedentemente concordati: il passaggio dei pazienti avverrà gradualmente e in accordo con i centri trapianti, in modo da garantire la massima sicurezza agli interessati; il Prograf continuerà a essere somministrato in alcuni casi particolari.

Per quanto riguarda il primo punto, la dr.ssa Di Cara ha illustrato i dati in possesso dell’ATS dai quali, con stima molto attendibile, emerge che i trapiantati residenti in Sardegna interessati da questo passaggio (shift) sarebbero circa 360. La dirigente ha anche fatto presente che è ancora valido il contratto stipulato dall’ATS per la fornitura del Prograf, il quale dovrebbe consentire la copertura fino alla conclusione del passaggio all’equivalente. Quest’ultimo, però, dovrebbe concludersi in 3-4 mesi a partire da gennaio 2019. Come richiesto dai centri trapianti nel precedente incontro, a partire da tale mese, i pazienti passeranno gradualmente al medicinale equivalente e, nel periodo di passaggio, saranno sottoposti al controllo dei dosaggi ogni 10 giorni per un mese, secondo una calendarizzazione che sarà concordata con le strutture sanitarie interessate in modo da evitare il sovraccarico e il rischio di disservizi ai pazienti.

Riguardo al secondo punto, la Regione ha ribadito che a coloro che manifesteranno reazioni avverse al nuovo farmaco sarà garantita la fornitura del Prograf con acquisti ad personam tramite il canale della distribuzione diretta e non per conto (dpc), canale che è, invece, utilizzato per i farmaci aggiudicatari di gara. Il Centro trapianti di riferimento dovrà compilare la scheda di sospetto evento avverso e trasmetterla al referente della farmacovigilanza dell’azienda ospedaliera cui fa capo il Centro trapianti, che la inserirà nella rete nazionale dell’AIFA. Il referente aziendale darà poi comunicazione al referente regionale, che provvederà ad autorizzare l’azienda sanitaria territorialmente competente per la fornitura del farmaco brevettato al paziente. Avranno diritto alla fornitura ad personam tramite distribuzione diretta anche coloro che sono stati trapiantati in centri situati fuori dall’Isola; questo in considerazione del fatto che tali centri non avrebbero modo di sottoporre ad adeguati controlli i pazienti durante il passaggio al nuovo farmaco. La dr.ssa Garau ha, peraltro, precisato che tali garanzie valgono anche per il Cellcept e per altri farmaci assunti dai trapiantati per i quali, a seguito dell’aggiudicazione delle nuove gare, si è passati dal brevettato all’equivalente.

Alla luce di quanto appreso nel corso della riunione, l’associazione Prometeo desidera fare alcune precisazioni volte a rassicurare i trapiantati:
– i medici e i farmacisti presenti all’incontro hanno assicurato che la Sandoz è una ditta seria, per cui il suo farmaco garantisce la stessa qualità e sicurezza di quello concorrente della Astellas;
– il passaggio dal Prograf all’equivalente consentirà un risparmio del 60% (1 euro a mg), che non sarà fatto sulla pelle dei pazienti ai quali sarà sempre garantita l’assunzione in totale sicurezza dei farmaci. Anzi, le risorse così risparmiate saranno reinvestite sempre nella Sanità. Sul punto, sia la Prometeo che il dr. Piredda hanno suggerito che le risorse risparmiate con il Tacrolimus siano reinvestite, in particolare, nel settore dei trapianti di organi, ma chiaramente sarà la Regione a decidere;
– Regione e ATS si sono impegnate a svolgere tempestivamente tutti gli adempimenti amministrativi e contabili necessari per garantire la fornitura del Prograf durante il periodo transitorio e per far sì che tutte le aziende sanitarie interessate si adeguino alle nuove disposizioni, comprese quelle relative agli acquisti ad personam per i casi particolari.

Fonte:  Prometeo AITF ODV Marcella Onnis prometeoaitf.segreteria@gmail.com

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